Bedeutung der internationalen Norm ISO/IEC 17025:2005

Die Norm ISO/IEC 17025 ist der internationale Standard, welcher die Kriterien für Anerkennung eines Laboratoriums auf dessen Test- und Kalibrierungsfähigkeit aufstellt, ist für den Handel, die Produktion, Produktentwicklung und den Verbraucherschutz von großer Bedeutung..

Die Norm ISO/IEC 17025, die allgemeine Anforderungen an die Test- und Kalibrierungsfähigkeit von Laboratorien aufstellt, ersetzte die Version von 1999 und wurde bereits zur Anerkennung von 25.000 Laboratorien weltweit, wo Tests von Produkten und Kalibrierungen durchgeführt werden, verwendet. Die Bedeutung von ISO/IEC 17025 ist jedoch größer als die Zahl ausdrücken kann, da viele Länder die Verwendung dieser Norm als rechtlich zwingend vorschreiben. Zudem wenden stets Laboratorien in bestimmten Bereichen wie Pharmazie, Mikrobiologie Vorschriften an, die auf dieser Norm basieren.

Der Generalsekretär der Organisation ISO, Herr Alan Bryden hat gesagt: “Die Norm ISO/IEC 17025 ist für Unternehmen, Regierung wie für die Allgemeinheit von großem Nutzen. Die Leistungsfähigkeit der Laboratorien soll Unternehmen Vertrauen beim Test von neuen Produkten schaffen oder Gewähr dafür bieten, dass Produkte allen Anforderungen genügen und auf den Markt gebracht werden können. Sie ist auch für die Behörden vom Nutzen, wenn darüber entschieden werden soll, ob ein Importprodukt oder ein Erzeugnis von Inlandsproduktion zum Handel zugelassen wird oder wenn darüber befunden werden soll, ob ein Test oder eine Analyse über Gefahr für Umwelt, Gesundheit oder allgemeine Sicherheit zuverlässig ist".

Die Norm ISO/IEC 17025:2005 stellt Anforderungen auf, welchen ein Laboratorium genügen soll, um den Verbrauchern und Behörden nachweisen zu können, dass es ein Managementsystem besitzt, welches in der Lage ist, alle Prozessabläufe zu kontrollieren und dass diese Prozessabläufe technisch präzise Testergebnisse hervorbringen können. Diese Norm bildet die Grundlage für die Anerkennung der Laboratorien auf deren Test- und Kalibrierungsleistung.

Nach Meinung von Peter Van Leemput, dem Leiter der ISO-Expertengruppe, die diese Norm aufstellte, “sind diejenigen Laboratorien als zuverlässig angesehen werden, welche für deren Test- und Kalibrierungsleistung anerkannt worden sind. Die Norm ISO/IEC 17025: 2005 ist der Standard zur Anerkennung von Laboratorien und wird auch wie seine frühere Version von Unternehmen und Regierungen vertraut”.

Die neue Norm wurde auf der Basis von Version 1999 überarbeitet, um den Anforderungen der Norm ISO 9001:2000 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen) zu entsprechen. Die Überarbeitung war notwendig, denn zur Zeit Qualitätsmanagementsysteme entsprechend der Norm ISO 9001:2000 werden bereits von zahlreichen Unternehmen und anderen Organisationen angewendet, darunter viele ein Laboratorium betreiben.

Es soll ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass zwischen der neuen und der alten Version Konformität besteht, diese jedoch nicht austauschbar sind. Obwohl diese beiden Normen von Laboratorien angewendet werden, um den Kunden gegenüber deren Leistungsfähigkeit nachweisen zu können, ist jedoch nur die Norm ISO/IEC 17025:2005 in der Lage als Beweis für die technischen Leistungsfähigkeit eines Laboratoriums zu dienen.

Obwohl die Laboratorien als den Anforderungen der ISO/IEC 17025:2005 oder der ISO 9001:2000 oder als den Anforderungen der beiden Normen erfüllt anerkannt werden können, sind die Anerkennungsverfahren jedoch unterschiedlich. Ungeachtet dessen wird durch die Vereinheitlichung der Anforderungen beider Normen sowohl für die Laboratorien als auch Anerkennungsexperten die Arbeit erleichtert.

Es gibt keine nennenswerten Unterschiede in den technischen Anforderungen zwischen der neuen und alten Version der Norm. Die Änderungen betreffen vor allem die Anforderungen an das Dokumentationsmanagement, die den Inhalt der ISO 9001:2000 wiedergibt, insbesondere hinsichtlich der Verantwortung des obersten Führungsgremiums, der Zusicherung auf stetige Verbesserung des Managementsystems, auf die Erhöhung der Kundenzufriedenheit, den Informationsaustausch innerhalb des Unternehmens und auf die Information der Verbraucher über das Managementsystem.

Herr Peter Van Leempur schlussfolgerte: “Diejenigen Laboratorien, die ihre Arbeitsabläufe bereits entsprechend ISO/IEC 17025:1999 darstellen und kontrolieren, brauchen nur kleine Veränderungen in den gegenwärtigen Abläufen vorzunehmen, und können so der Neuorientierung des Managementsystems genügen”.

Die internationale Organisation für die Anerkennung von Laboratorien ILAC hat den Laboratorien eine Übergangsphase von zwei Jahren ab dem Tag der Veröffentlichung der neuen Version (12.5.2005) gewährt, um diesen die Möglichkeit zu geben, den neuen Anforderungen zu genügen.

(nach www.iso.org)